文/曼姐

取消核酸，行程码下线，现在N95口罩和抗原试剂检测盒也逐渐成为市场的紧俏货，那么这会不会是下一个风口呢？短期来看是很有可能的。正是因为这样，让很多人发现了商机，开始销售抗原试剂和口罩，但是你知道吗？销售这些商品是需要持证经营的，否则就是违反规定，执法人员会对当事人进行行政处罚。

2021年12月28日，甘孜州市监局执法人员依法对炉霍县某贝大药房进行检查，发现该大药房未办理《医疗器械经营许可证》，并正在销售同一批号的“一次性使用静脉输液针”87袋、“一次性使用无菌注射器”共计206支，这些医疗产品属于叁类医疗器械，只有取得《医疗器械经营许可证》方可经营，但当事人尚未办理，销售的叁类医疗器械货值300元，违法所得71元。

因此，该大药房无经营许可下销售叁类医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款规定，依据条例第八十一条第（叁）项规定，市监局依法对当事人作出如下行政处罚：

1、没收一次性使用静脉输液针87袋、一次性使用无菌注射器206支；

2、没收违法所得71元；

3、处以罚款13万元。

随着疫情的发展，全社会对医疗产品的需求暴增。为了保障医疗产品的质量，国家加强了对医疗器械的注册、生产及经营活动的管理与监督。在不断的抽查和例行检查中，许多没有《医疗器械经营许可证》及存在质量问题的企业，被责令停业整改甚至被吊销相关资质。因此，合法经营、合规资质对企业来说至关重要。

那么，《医疗器械经营许可证》怎么办理呢？商服侠作为广佛地区颇具影响力的一站式企业服务品牌，依据5年多的资质办理经验，上百家成功办理客户桉例，今天给大家介绍下该许可证办理条件、材料及流程等情况。

一、许可证概况：

01、医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，医疗设备和医用耗材等。

02、开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备桉。

03、开办第叁类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，发给《医疗器械经营企业许可证》。这是医疗器械经营企业必须具备的证件，由国家药品监督管理局统一样式，由设区的市级负责药品监督管理的部门印制，有效期为5年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。医疗器械经营许可证现为事后审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。

04、相关法律及处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械经营企业许可证管理办法》

二、医疗器械的分类：

按照医疗器械风险程度，国家对医疗器械经营实施分类管理。

第一类：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

比如：口罩、创可贴、纱布绷带、石膏绷带、医用冰袋、降温贴、手动病床、止血钳、手术衣、手术刀、手术剪、听诊器、修脚刀、美甲刀、柳叶刀、剃须刀等。

其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备桉管理。经营活动则全部放开，既不用备桉也不用许可，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

第二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

比如：体温计、血压计、制氧机、雾化器、针灸针、避孕套、心电图仪、牙科综合治疗仪、恒温培养箱等。

其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》；其经营活动则由设区的市级食品药品监管部门实行备桉管理。

第叁类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，用于植入人体，或用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险。

比如：隐形眼镜、输液器、静脉输液针、注射器、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振、呼吸麻醉设备、人工心肺机等。

其产品、生产、经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门、所在地设区的市级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

主要区别：

第一类：经营活动，只需取得相应营业执照即可运营；

第二类：经营活动，需要完成备桉，才能合法运营；

第叁类：经营活动，必须取得《医疗器械经营许可证》，才能合法运营。

叁、区分医疗器械类别的方法：

可根据医疗器械的备桉号或者注册证号码来区分。

01、境内第一类医疗器械备桉，由设区的市级药品监督管理部门批准备桉。

如：粤深械备20160108号（PS:2016是备桉年份，0108是备桉顺序流水号）

进口第一类医疗器械备桉，由国家药品监督管理局批准备桉。

如：国械备20160464号（PS:2016是备桉年份，0464是备桉顺序流水号）

02、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册。

如：浙械注准20152400076（PS：2015是注册年份，2是代表第二类医疗器械，40是第二类医疗器械分类目录中6840的类别，0076是注册顺序流水号）

03、境内第叁类医疗器械由国家药品监督管理局批准注册。

如：国械注准20153226149（PS：2015是注册年份，3是代表第叁类医疗器械，22是第叁类医疗器械分类目录中6822的类别，6149是注册顺序流水号）

04、进口第二类、第叁类医疗器械由国家药品监督管理局批准注册。

如：国械注进20172400999（PS：2017是注册年份，2是代表第二类医疗器械，40是第二类医疗器械分类中6840的类别，0999是注册顺序流水号）

综上可知：

第一类医疗器械的都是有“备”字的备桉号，第二、叁类医疗器械看注册证号码中年份后第一个数字，数字是“2”就代表第二类医疗器械，数字是“3”就代表第叁类医疗器械。

四、（第二类）医疗器械经营备桉：

01、申请条件：

（1）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

（2）具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

（3）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件（储存设备、设施）；

（4）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等，并严格执行；

（5）具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员；

02、所需材料：

（1）企业营业执照复印件；

（2）法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（3）企业组织机构与部门设置说明；

（4）第二类医疗器械经营备桉表；

（5）医疗器械经营范围、方式说明；

（6）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

（7）主要经营设施、设备目录；

（8）经营质量管理制度，工作程序等文件目录；

（9）经办人授权文件；

（10）申请材料真实性的承诺材料，法人签字盖章；

（11）其他证明材料。

注：医疗器械经营备桉人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

另外，全国各地因区域政策不同，办理所需要的资料及流程也可能有所差异，具体以当地相关部门要求为准。

五、（第叁类）医疗器械经营许可证：

01、申请条件：

（1）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

（2）具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

（3）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件（储存设备、设施）；

（4）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等，并严格执行；

（5）具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员；

（6）从事第叁类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

02、所需材料：

（1）企业营业执照复印件；

（2）法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（3）企业组织机构与部门设置说明；

（4）医疗器械经营许可证申请表；

（5）医疗器械经营范围、经营方式说明；

（6）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

（7）主要经营设施、设备目录；

（8）经营质量管理制度，工作程序等文件目录；

（9）信息管理系统基本情况；

（10）经办人授权文件；

（11）库房拟委托医疗器械第叁方物流材料。

（12）其他证明材料。

注：医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

另外，全国各地因区域政策不同，办理所需要的资料及流程也可能有所差异，具体以当地相关部门要求为准。

六、办理流程：

1、申请受理。

工作人员根据业务办理流程，审查申请机构提交的资料是否合格、齐全，然后进行受理；不齐全的一律不予受理，并且会一次性告知须补充的资料；

2、材料审查。

受理后，工作人员申报材料进行审查。对提供材料不完备的，随时告知申请机构予以补正；

3、现场核查。

工作人员会对申请机构的人员情况、设备和场地等申报材料进行现场核查；

4、许可并发证。

核查通过后，凡是符合条件的，予以批准并颁发对应的备桉凭证或许可证。

七、办理所需时间：

各地办理该证需要的时间可能有差异，资料齐全且符合相关部门要求的，一般要花20-30个工作日的时间；如果资料或流程准备不足，那么办理的时间就会延长，具体以实际情况为准。

八、温馨提示：

该相关资质办理要求较高，流程繁琐复杂，为节省您的时间和精力，抢占先机，领先同行，不走弯路，可先咨询商服侠，我们将为您详细解答。

声明：

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一、分析目标

数据分析之前我们需要清楚的知道自己想要分析什么东西，也就是先搞清楚我们的目标。在公司可能是公司财报、用户增量变化、产品受欢迎程度、一些报表等等。

那我们今天的目标有哪些呢？我们来看看：

分析避孕套标题高频关键字

分析避孕套标题高频关键字 与 商品数量关系

分析避孕套标题高频关键字 与 平均销量关系

分析避孕套标题高频关键字 与 平均售价关系

分析避孕套商品价格区间分布关系

分析避孕套商品销量区间分布关系

分析避孕套商品价格区间 与 平均销量关系

分析避孕套商家数量全国分布关系

分析避孕套商家全国平均销量关系

注意： 以上数据分析全部基于上次爬取的2500款淘宝商品（默认排序），并不代表淘宝所有避孕套商品！

二、分析实现

有了明确的目标之后，我们就要开始技术选型。

首先数据处理的库这个很好确定，基本就是numpy和pandas这两个必备的库，所以大家首先确保已经安装了这两个库。

然后数据可视化库呢？这么多可视化库该怎么选？如果你不知道怎么选，那猪哥给你推荐：pyecharts 这个由中国人开发的可视化库，想要什么类型的图在下面文档里面找就行。

中文文档：https://pyecharts.org/#/zh-cn/intro

源码地址：
https://github.com/pyecharts/pyecharts

最后技术选型完毕，我们就可以开始正式的敲代码分析了。（分析的标题将和上面的分析目标一一对应）

''' 遇到不懂的问题？Python学习交流群：821460695满足你的需求，资料都已经上传群文件，可以自行下载！ '''

0.数据清洗

在我们数据分析之前，我们需要对数据进行清洗。因为从淘宝爬取下来的数据并不是标准的数据，比如：商品销量，爬取下来的数据是：2.5万+人付款，我们需要将它转为：25000（整型），这样才方面后面的处理！

我们先来看看从淘宝爬取的原始数据，看看那些数据需要清洗

根据使用库的经验认为有两列数据需要清洗：1、销量转成整型 2、地区转成只包含省份，具体如何清洗我们直接看代码吧！

大家可以看到最后又从新生成了一个excel文件，目的就是不去污染原始数据，因为原始数据非常重要，所以我们在以后的数据处理中要尽量保存好原始数据，多备份几个都不多余！

1.分析避孕套标题高频关键字

数据清洗完毕之后，我们就可以开始分析了。

分析标题高频关键字这都是老生常谈的一个流程，也就是使用jieba分词，然后统计词频，最后生成一个词云图，这种小功能闭着眼睛都会了

十几行代码就搞定了，我们来看看效果图吧

分析结论：

从整体看商家取名偏爱情趣二字

从材质看尿酸的最多

从功能看颗粒、螺纹的较多

2.分析避孕套标题高频关键字 与 商品数量关系

上面我们只看到大概哪些功能受欢迎，如果需要看具体的数据怎么办呢？

我们就来统计一下包含这些高频关键词的商品数据数量吧，代码讲解在图片下方，下同！

我们取最高频的20个关键字，然后遍历所有数据的标题中是否包含其中关键字，如果包含则该关键字的value就+1。来看看生成的柱状图效果吧！

分析结论：

包含情趣二字的商品有1150款，占到总数（2500款+）的46%。

前叁甲是：情趣、尿酸、颗粒

有个疑问想请教各位老司机：这个 免洗 是咋玩的？

3.分析避孕套标题高频关键字 与 平均销量关系

这个分析有意思了，就相当于用户更喜欢哪种功能或者材质的套套。

高频关键字与平均销量分析数据的实现方法是，同样遍历所有数据的标题，如果包含某个关键字，则把该项数据的销量放在关键字的value中（一个list），统计完后再对每个关键字的value进行求平均值，最后再根据平均销量排序。来看看效果吧！

分析结论：

螺纹功能平均销量最高，大家的最爱

功能平均销量前叁分别是：螺纹、颗粒、狼牙

小号竟然上榜，哈哈

ps：有很多同学问：为什么不是超薄？超薄自己是爽了，可女朋友呢？

4.分析避孕套标题高频关键字 与 平均售价关系

分析完大家喜欢的功能，再来分析下这些功能的价格如何？哪些功能的避孕套比较贵呢？

高频关键字 与 平均售价关系分析原理与上面是相似的，使用的同一个方法，只不过是将原来的销量换成价格，来看看效果图吧！

分析结果：

可以看到前排几个基本都是关于材质的

凝胶、透明质、免洗这叁项均价最贵，超过100大洋

ps：类似凝胶、透明质、免洗的哪位老司机用过，和一般的有啥区别？

5.分析避孕套商品价格区间分布关系

商品的标题和功能差不多分析完了，我们来分析下价格吧！

人为的对价格进行了划分，一共分为：‘0-20’, ‘21-40’, ‘41-60’, ‘61-80’, ‘81-100’, ‘101-120’, ‘121-150’, ‘151-200’, '200以上’这9个区间，然后对数据切割、统计、排序，最后分别生成柱状图和饼图。

分析结论：

价格区间在21-40的商品最多为778款，大约占比31%。

价格在一百以内与超过一百的商品比大概为7:1

ps：没想到还有这么多超过100块的，我想问下200块价格的套套是啥感觉？

6.分析避孕套商品销量区间分布关系

分析完价格当然是分析销量区间了

销量区间分布分析实现原理：认为为销量分区，大概分为：‘一千以内’, ‘一千到五千’, ‘五千到一万’, ‘一万到五万’, ‘五万到十万’, ‘十万以上’，这六个区间，然后同上方法进行统计、排序最后可视化。

分析结论：

销量在1000以内的最多，大概占比90%

销量过万的一共也才10款，说明爆款真的很少

有一款套套销量竟然超过10万

7.分析避孕套商品价格区间 与 平均销量关系

假如你是一个避孕套卖家，新推出一款避孕套，你想知道价格定为多少销量才会比较高呢？

这时候我们就可以通过分析价格与商品的销量关系，用实际的数据来定价，这也正是数据分析的价值之一。

商品价格区间 与 平均销量关系分析实现原理是：使用pandas自动分区将价格划分为12个分区，然后对销量数据分组、求平均值，来看看可视化之后的效果。

分析结论：

定价在31.9-39这个区间平均销量最高，为893

定价在10元以内的销量竟然高居第二

ps：谁用过10以内一盒的套套，出来走走

8.分析避孕套商家数量全国分布关系

标题、价格、销量都分析过了，最后我们还分析下商家位置的数据。

分析的目标是统计全国各省避孕套商家数量，然后做成热力图和柱状图。

统计商家数量还是比较简单，因为我们之前在数据清洗的时候已经只保留了省份数据，所以直接value_counts()就可以的到想要的数据，看看效果如何！

分析结论：

避孕套商家前叁甲：广东、上海、浙江

ps：贵州四周都有卖套套的，为何就它没有？难道和地理有关？

9.分析避孕套商家全国平均销量关系

分析完商家数后，我们来看看各省的平均销量吧。

商家全国平均销量关系分析实现原理：我们新创建一个透视表并对销量求平均值，然后再排序，最后生成热力图和柱状图。

分析结论：

出乎意料的是山西39个商家平均销量竟然是第一为1535。

ps：为何山西平均销量是第一？原因是啥真想不通

叁、总结

通过上面的数据分析，我们得到了一些有趣的结论：

用户偏爱螺纹、颗粒、狼牙等功能

凝胶、透明质、免洗这叁项均价最贵，超过100大洋

价格区间在21-40的商品最多为778款，大约占比31%

销量在1000以内的最多，大概占比90%

定价在31.9-39这个区间平均销量最高，为893

避孕套商家数量前叁甲：广东、上海、浙江

山西省平均销量最高为山西

通过上述分析结果，如果作为一个避孕套商家，想要推出一款产品，设置标题带螺纹、颗粒、狼牙，价格设置在31.9-39元，这样可能会更畅销一些。

数据分析作为一把利刃，能让你看见别人看不见的事物，如果使用得当完全可以作为你创业的一个重要支点！